Todos os certificados de registro da FDA não são oficiais

Todos os certificados de registro da FDA não são oficiais

O FDA emitiu um aviso intitulado "registro e listagem do dispositivo" em seu site oficial em 23 de junho, que enfatizou que:

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O FDA não emite certificados de registro para estabelecimentos de dispositivos médicos. FDA não certifica registro e listagem 
informações para empresas registradas e listadas. Registro e Listagem não denotam aprovação ou liberação de uma empresa 
ou seus dispositivos.

Os problemas aos quais devemos prestar atenção no registro do FDA são os seguintes:
Pergunta 1: qual agência emitiu o certificado do FDA?

R: não há certificado para registro no FDA. Se o produto for registrado no FDA, o número de registro será obtido. A FDA dará ao requerente uma carta de resposta (assinada pelo executivo-chefe da FDA), mas não há certificado da FDA.

O anúncio da FDA de tal notificação neste momento é um forte lembrete! Devido ao desenvolvimento recente da situação epidêmica nos Estados Unidos, a demanda por produtos médicos de prevenção de epidemias exportados para os Estados Unidos aumentou muito, e a demanda por registro de exportação também aumentou

Quando algumas empresas se fazem passar pelo FDA para emitir certificados aos fabricantes, algumas empresas de distribuição podem obter “certificados FDA” falsos ao consultar os fabricantes.
Pergunta 2: o FDA precisa de um laboratório certificado?

R: A FDA é uma agência de aplicação da lei, não uma agência de serviços. Se alguém disser que é um laboratório de certificação da FDA, está pelo menos enganando os consumidores, porque a FDA não tem serviço público

Organizações e laboratórios de certificação de sexo, não existe um “laboratório designado”. Como uma agência federal de aplicação da lei, a FDA não deve se envolver em atividades como ser árbitro e atleta. FDA testará apenas o serviço

A qualidade GMP do laboratório será reconhecida, e o qualificado receberá o certificado, mas não será “designado” ou recomendado ao público.
Pergunta 3: o registro do FDA exige um agente dos EUA?

R: Sim, uma empresa deve nomear um cidadão americano (empresa / associação) como seu agente ao se registrar no FDA. O agente é responsável pelos serviços de processo localizados nos Estados Unidos, que é a mídia para entrar em contato com a FDA e o requerente.

Erros comuns no registro do FDA

1. O registro do FDA é diferente da certificação CE. Seu modo de certificação é diferente do modo de teste de produto de certificação CE + certificado de relatório. O registro da FDA realmente adota o modo de declaração de integridade, ou seja, você tem um modo de declaração de boa fé para seus próprios produtos

De acordo com as normas e requisitos de segurança relevantes, e registrados no site federal dos EUA, se houver um acidente com o produto, ele deverá assumir a responsabilidade correspondente. Portanto, o registro do FDA para a maioria dos produtos, não há envio de teste de amostra

E a declaração do certificado.

2. O período de validade do registro do FDA: O registro do FDA é válido por um ano. Se for mais de um ano, ele precisa ser submetido novamente para registro, e a taxa anual envolvida também precisa ser paga novamente.

3. O FDA é registrado com um certificado?

Na verdade, não há certificado para registro no FDA. Se o produto for registrado no FDA, o número de registro será obtido. A FDA dará ao requerente uma carta de resposta (assinada pelo executivo-chefe da FDA), mas não há certificado da FDA.

O certificado que geralmente vemos é emitido pela agência intermediária (agente de registro) para o fabricante para provar que ajudou o fabricante a concluir o "registro da unidade de produção e registro do tipo de produto" exigido pelo FDA

(registro do estabelecimento e lista de dispositivos), a marca preenchida é para ajudar o fabricante a obter o número de registro do FDA.

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De acordo com os diferentes níveis de risco, o FDA divide os dispositivos médicos em três categorias (I, II, III) e a classe III tem o nível de risco mais alto.

A FDA definiu claramente os requisitos de classificação e gerenciamento de produtos para cada dispositivo médico. Atualmente, existem mais de 1700 tipos de catálogo de dispositivos médicos. Se algum dispositivo médico quiser entrar no mercado dos Estados Unidos, ele deve primeiro esclarecer os requisitos de classificação e gerenciamento dos produtos solicitados para comercialização.

Depois de esclarecer as informações acima, a empresa pode começar a preparar os materiais de aplicação relevantes e relatar ao FDA de acordo com certos procedimentos para obter a aprovação. Para qualquer produto, as empresas precisam se registrar e listar produtos.

Para produtos de classe I (representando cerca de 47%), o controle geral é implementado. A grande maioria dos produtos só precisa ser registrada, listada e implementada com os padrões GMP, e os produtos podem entrar no mercado dos EUA (muito poucos deles estão conectados com GMP)

Um número muito pequeno de produtos reservados precisa enviar o pedido 510 (k) ao FDA, ou seja, PMN (notificação de pré-comercialização);

Para produtos de classe II (representando cerca de 46%), um controle especial é implementado. Após o registro e a listagem, as empresas precisam implementar GMP e enviar o aplicativo 510 (k) (alguns produtos têm isenção 510 (k));

Para produtos de classe III (cerca de 7%), a licença de pré-comercialização é implementada. Após o registro e a listagem, as empresas devem implementar GMP e enviar o aplicativo PMA (aplicativo pré-mercado) ao FDA (Parte III)

PMN).

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Para produtos de classe I, depois que a empresa envia informações relevantes ao FDA, o FDA apenas faz um anúncio e nenhum certificado relevante é emitido para a empresa; para dispositivos de classe II e III, a empresa deve enviar PMN ou PMA, e a FDA irá

Forneça à empresa uma carta formal de aprovação de acesso ao mercado, ou seja, permita que ela venda seus produtos diretamente no mercado de dispositivos médicos dos Estados Unidos em seu próprio nome.

Se ir para a empresa para avaliação de GMP no processo de aplicação é decidido pelo FDA de acordo com o nível de risco do produto, requisitos de gerenciamento e feedback do mercado e outros fatores abrangentes.

Do exposto acima, podemos ver que a maioria dos produtos pode obter a certificação do FDA após o registro, a lista de produtos e a implementação de GMP para dispositivos médicos ou o envio da inscrição 510 (k).

Como verificar se o produto foi listado pelo FDA ou registrado no 510k?

A única maneira autorizada: verifique no site da FDA


Horário da postagem: Jan-09-2021